Onder cosmetovigilance (Duits ook Kosmeto waakzaamheid ) is gebaseerd op het concept van de geneesmiddelenbewaking , de voortdurende en systematische bewaking van de veiligheid van een cosmetisch product begrepen in termen van de menselijke gezondheid. Het doel is om nadelige effecten van cosmetische producten te ontdekken, te beoordelen en te begrijpen en om ze te voorkomen door passende maatregelen te nemen.

EC Cosmetica-verordening

De noodzaak om cosmetica te controleren vloeit voort uit de EC Cosmetics Regulation . De persoon die verantwoordelijk is voor de veiligheid (veiligheidsbeoordelaars) van het marketingbedrijf bewaart een productinformatiedossier in elektronische of andere vorm dat gemakkelijk toegankelijk is voor de bevoegde autoriteit van de lidstaat. Het centrale element van deze productinformatie is het veiligheidsrapport. Dit is van toepassing op het feit dat zelfs nadat de cosmetische producten in het verkeer zijn gebracht, een beoordeling en, indien nodig, een update van de veiligheidsgerelateerde informatie vereist is.

Ongewenste effecten

Als praktisch gevolg houdt de wetgeving een verplichting in om het product na de marktintroductie voortdurend te controleren. Dit betreft in het bijzonder “schadelijke effecten” en “ernstige bijwerkingen”. Wetgeving definieert “ongewenste effecten” als een negatief effect op de menselijke gezondheid toe te schrijven aan het normale of redelijkerwijs te verwachten gebruik van een cosmetisch product. Een “ernstig nadelig effect” resulteert in een tijdelijke of permanente beperking van de functie, invaliditeit, ziekenhuisopname, aangeboren afwijkingen, onmiddellijk levensgevaar of zelfs de dood.

Gegevens over bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die door het cosmetische product worden veroorzaakt, moeten onmiddellijk beschikbaar zijn voor het publiek. In geval van ernstige bijwerkingen van cosmetische producten stellen de verantwoordelijke personen de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de ernstige bijwerkingen zich hebben voorgedaan onmiddellijk op de hoogte. Verdere lidstaten worden onmiddellijk op de hoogte gebracht en gepaste maatregelen zullen worden genomen.